成都2026年4月14日 /美通社/ — 2026年4月14日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在波多黎各聖胡安舉行的2026年美國婦科腫瘤學會(SGO)年會上，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)聯合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達®)的II期SKB264-II-06/2870-002研究的卵巢癌佇列及宮頸癌佇列研究結果均入選口頭報告環節，由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授進行精彩彙報。
卵巢癌
此次彙報首次公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在乳腺癌易感基因(BRCA)野生型二線鉑敏感複發性卵巢癌維持治療中的重要數據。在卵巢癌佇列入組的40例患者中，27例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(4mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗治療，13例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (5mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗治療。入組患者中70%既往接受過貝伐珠單抗治療，58%既往接受過PARP抑制劑治療。中位隨訪時間為22.2個月(數據截止日期為2025年11月17日)。
數據顯示，總人群的中位無進展生存期(PFS)為20.9個月；中位總生存期(OS)未達到；12個月OS率為92%。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗治療方案的不良事件可控。最常見的治療相關不良事件(TRAEs)為貧血、口腔黏膜炎和中性粒細胞計數減少，未發生因蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相關的TRAEs導致的死亡或停藥。
研究結果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗作為鉑敏感複發性卵巢癌的維持療法，展現出積極的療效信號與良好的安全性，為該聯合方案在卵巢癌人群中的進一步臨床探索提供了重要依據。
宮頸癌
宮頸癌佇列共納入68例既往經治的二線或三線復發或轉移性宮頸癌患者，分別接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 3mg/kg、4mg/kg及5mg/kg Q2W聯合帕博利珠單抗治療。入組患者中57%既往接受過貝伐珠單抗治療，51%既往接受過免疫治療。中位隨訪時間為24.7個月(數據截止日期為2025年11月17日)。
數據顯示，患者接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗治療後，總人群的客觀緩解率(ORR)為51%，免疫療法經治人群的ORR為54%。在總人群中，中位PFS為7.3個月，中位OS達18.9個月。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合治療的安全性可控，未發現新的安全性信號，且未發生因TRAEs導致的死亡。
研究結果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗在既往經治的二線或三線復發或轉移性宮頸癌患者中顯示出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，且安全性可控，為其後續臨床開發提供了有力的數據支援。
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲准上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲准上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲准上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC專案5個適應症獲准上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。
