- Zoci，一款潛在同類首創的DLL3靶向抗體藥物偶聯物（ADC），在小細胞肺癌（SCLC）腦轉移患者中顯示出53.7%的確認顱內客觀緩解率（iORR）；在1.6mg/kg劑量下，確認的iORR為62.5%（10/16)，包括顱內腫瘤完全緩解的病例
- 在肺外神經內分泌癌（NECs）中觀察到令人鼓舞的活性，經確認的客觀緩解率為38.2%
- 針對二線及以上小細胞肺癌（SCLC）的全球3期研究正在進行中；一線SCLC和肺外神經內分泌癌項目將於2026年進入注冊性研究階段
- 投資者電話會議和網絡直播將於4月20日（星期一）北京時間下午8:30（美國東部時間4月20日上午8:30/太平洋時間上午5:30）舉行，介紹在2026 AACR年會上公布的數據及後續臨床研究計劃
上海和馬薩諸塞州劍橋2026年4月18日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布的臨床數據表明，靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310），在既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）腦轉移患者中，經獨立評估采用改良版神經腫瘤腦轉移緩解評估（mRANO-BM）標准衡量，達到快速且顯著的顱內緩解，同時在其他神經內分泌癌（NECs）患者中顯示出有前景的數據。這些研究結果，以及ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1222（PD-1/IL-12）的臨床前數據，將在於聖地亞哥舉行的2026美國癌症研究協會（AACR）年會上公布。
一項正在進行的全球1期研究（NCT06179069）的結果表明，接受zoci治療可使腫瘤已轉移至大腦的ES-SCLC患者的顱內病灶顯著消退，該患者群體生存率低且缺乏有效治療選擇。
西班牙馬德裡12 de Octubre大學醫院腫瘤內科主任、西班牙國家癌症研究中心（CNIO）肺癌單元負責人Luis Paz-Ares博士表示：「對於發生腦轉移的廣泛期小細胞肺癌患者來說，腦轉移是導致疾病進展常見且具有重要臨床意義的驅動因素，其預後不佳，現有的治療方案不僅會延遲全身治療，且療效有限。正在進行的zoci的臨床數據令人鼓舞，不僅在多個劑量組中顯示出快速且顯著的緩解，而且無論患者既往是否接受過顱內放療，都顯示出顯著的活性。這些結果表明，zoci有望為治療選擇有限、難以治療的癌症提供一種新的治療選擇，滿足該患者群體未被滿足的巨大醫療需求。」
此外，研究人員還將分享一項zoci在肺外神經內分泌癌（epNEC）和其他選定實體瘤患者中的1b/2期臨床研究（NCT06885281）的初步數據。這些數據表明，zoci在這一類侵襲性強、預後差且治療選擇有限的惡性腫瘤患者群體中具有抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）為38.2%。值得注意的是，目前經治的epNEC尚無獲批的標准治療方案。在這種癌症中也無靶向療法。
摘要標題：靶向DLL3的ADC ZL-1310在經治的廣泛期小細胞肺癌伴基線腦轉移患者中的顱內活性：一項1期研究分析
該研究入組了伴有基線腦轉移的ES-SCLC患者，接受不同劑量（0.8、1.2、1.6、2、2.4或2.8 mg/kg）的zoci單藥治療，每三周靜脈給藥一次。數據的中位隨訪時間為7.9個月。全身性有效性采用研究者評估的RECIST v1.1標准，顱內有效性則由盲態獨立影像學委員會依據mRANO-BM來進行評估。
- 在136名接受治療的患者中，36%在進入研究前的基線已存在腦轉移。
- 在所有存在腦轉移且有機會完成至少兩次基線後掃描的患者中，接受zoci治療的患者顱內客觀緩解率（iORR）為53.7%（22/41），其中包括7例完全緩解。在1.6mg/kg劑量下，經確認的iORR為62.5%（10/16），包括4例完全緩解。14例患者在中位隨訪9.2個月時尚未出現進展或死亡事件（刪失）。
- 多個劑量水平組均出現顱內腫瘤縮小，並且在既往接受過放療（50%，13/26）和未接受過放療（60%，9/15）的患者中均觀察到了緩解。
- Zoci表現出可控的安全性特征，報告的大多數治療期出現的不良事件（TEAEs）為低級別，停藥極少。在總人群≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率為19.9%（27/136），而接受1.6mg/kg劑量患者為16.4%（9/55）。最常見的≥3級TRAEs包括：中性粒細胞減少症（9.6%，13/136）、貧血（8.8%，12/136）、血小板減少症（3.7%，5/136）、淋巴細胞減少症（2.9%，4/136）、白細胞減少症（2.9%，4/136）。未報告顱內轉移並發症或治療相關的神經系統嚴重不良事件。
摘要標題：靶向DLL3的ADC ZL-1310在神經內分泌癌和其他特定實體瘤患者中的1b/2期、開放標簽、多中心研究的初步結果
在另一項針對因侵襲性惡性腫瘤且治療選擇有限而存在高度未滿足需求的患者的重要分析中，zoci用於NECs患者的多中心1b/2期研究的初步結果顯示出具有臨床意義的緩解。研究人員以1.6mg/kg的劑量每三周靜脈注射一次zoci，直至疾病進展或出現不可接受的毒性，數據截止日期為2026年2月18日，研究1b期部分的中位隨訪時間為3.7個月。腫瘤反應由研究者根據RECIST v1.1標准評估，並對部分NECs進行了額外評估。
- 在46名既往接受過鉑類化療和其他全身治療的患者中，zoci治療使多個肺外神經內分泌癌（epNEC）亞型的腫瘤體積縮小，且在經治患者中觀察到確認的緩解。
- 在可評估緩解的患者中，所有研究隊列的總客觀緩解率為38.2%（13/34），總疾病控制率為55.9%（19/34）。
- Zoci表現出可控的安全性特征；中性粒細胞計數下降（5.2%，3/58）是目前唯一在超過一名患者中發生的≥3級TRAE。
這些研究結果凸顯了zoci在多種表達DLL3的神經內分泌癌中的廣泛潛力。
再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「我們將在AACR上公布的zoci數據，連同我們的ZL-6201和ZL-1222臨床前數據，共同凸顯了再鼎醫藥全球腫瘤研發管線的廣度、多樣性和潛力。Zoci快速進入關鍵性開發階段，計劃在今年年底前啟動三項注冊性研究，這是我們努力實現首個腫瘤產品全球上市戰略的印證。這一加速進展得益於我們獨特的中美一體化架構，使我們能夠聚焦速度和質量，將藥物發現轉化為改變生命的藥物。」
再鼎醫藥內部開發的另外兩款在研腫瘤療法的數據也將在AACR上公布。研究人員將分享ZL-6201（一款靶向富含亮氨酸重復序列蛋白15（LRRC15）的ADC，用於治療表達LRRC15的癌症相關成纖維細胞的肉瘤和上皮瘤）和ZL-1222（一種潛在的下一代抗PD-1/白細胞介素-12（IL-12）信號減弱突變體激動劑免疫細胞因子，用於癌症免疫治療）臨床前研究中令人鼓舞的發現。
網絡直播和電話會議的詳細信息如下：
日期/時間：2026年4月20日，星期一，太平洋時間上午5:30 / 美國東部時間上午8:30 / 北京時間晚上8:30
注冊鏈接：
網絡直播（推薦）: https://edge.media-server.com/mmc/p/8v9n78fj/
電話撥入: https://register-conf.media-server.com/register/BId10f18579c7947b29fda2857a99f26b9
演講人: 再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士；西班牙馬德裡12 de Octubre大學醫院腫瘤內科主任、西班牙國家癌症研究中心（CNIO）肺癌單元負責人Luis Paz-Ares博士；紀念斯隆-凱特琳癌症中心胃腸腫瘤內科醫生Rohit Thummalapalli博士
關於Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前稱ZL-1310)
Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經過驗證的小細胞肺癌（SCLC）治療靶點，也在多種神經內分泌腫瘤中過度表達，通常與不良臨床預後相關。Zoci有望成為再鼎醫藥首個全球上市的抗腫瘤產品，計劃到2026年底開展三項注冊性研究，涉及二線及以上SCLC、一線SCLC以及肺外神經內分泌癌。Zoci具有潛在的同類最佳安全性特征，以及明確的全身性和顱內療效，支持其有望成為既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的新標准治療，並作為靶向DLL3的抗體偶聯藥物（ADC）基石，用於一線聯合治療方案，包括用以降低化療毒性負擔的治療方案，如聯合免疫檢查點抑制劑和T細胞銜接器。
關於ZL-6201
再鼎醫藥正在評估ZL-6201作為一款有望成為同類首創的靶向LRRC15抗體藥物偶聯物，用於治療多種實體瘤。LRRC15是一種I型跨膜蛋白，在多種間充質腫瘤（如肉瘤、膠質母細胞瘤和黑色素瘤）以及許多其他腫瘤類型的癌相關成纖維細胞中過度表達，是一個具有吸引力的癌症治療靶點。
關於ZL-1222
ZL-1222是一款潛在的新一代雙特異性免疫細胞因子，由抗PD-1抗體和抗體融合活性降低的IL-12組成，再鼎醫藥正在評估其用於多種適應證的癌症免疫治療，其有望在發揮強效抗腫瘤活性的同時改善全身安全性。此前，白介素-12療法已在多種癌症類型中顯示出潛在獲益，但狹窄的治療窗口和毒性問題限制了這類治療藥物的應用。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關於再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限於與我們開發和商業化zocilurtatug pelitecan (zoci)、ZL-6201和ZL-1222的前景和計劃、zoci、ZL-6201和ZL-1222的潛在獲益，以及小細胞肺癌、神經內分泌癌和實體瘤的潛在療法有關的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述（對過往事實的陳述除外）均為前瞻性陳述，可以通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述加以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。我們可能無法如我們在前瞻性陳述中所做出的披露實際實現計劃、執行意圖，或滿足期望或預測，您不應過分依賴該等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。
如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。
