美國 FDA 授予再鼎醫藥靶向 DLL3 抗體藥物偶聯物 Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤兒藥資格認定，用於治療神經內分泌癌（NEC）

• 神經內分泌癌是一類高侵襲性惡性腫瘤，預後差且治療選擇有限，存在重大未被滿足的臨床需求
• 繼歐洲藥品管理局授予 zoci 孤兒藥資格認定（ODD）用於治療肺神經內分泌癌之後，此次獲美國 FDA 授予ODD，進一步印證了 zoci 在各類神經內分泌癌領域具有同類首創潛力

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2026年8月4日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱 ZL-1310）孤兒藥資格認定（ODD），用於治療神經內分泌癌（NEC）。Zoci 是一款具有同類首創潛力的靶向 Delta 樣配體 3（DLL3）抗體藥物偶聯物（ADC）。神經內分泌癌是一類高侵襲性惡性腫瘤，常伴隨 DLL3 表達。對於既往接受過治療的患者，目前尚無可用的靶向療法，也沒有獲批的標准治療方案。

再鼎醫藥總裁、全球研發負責人 Rafael G. Amado博士表示：「Zoci 目前已在全球獲得重要的監管資格認定，表明其有潛力成為多種存在 DLL3 表達的癌症患者重要的全新治療選擇。鑒於神經內分泌癌患者群體的迫切臨床需求，我們正全力以赴，高效推進這款在研靶向 DLL3 ADC的臨床研究項目。」

此前，美國 FDA 已授予 zoci 用於肺外神經內分泌癌（epNECs）的快速通道資格認定（FTD），還授予 zoci 用於小細胞肺癌（SCLC）的快速通道資格認定和孤兒藥資格認定。小細胞肺癌是最主要的肺神經內分泌癌，也是最具侵襲性、致死率最高的實體瘤之一。^[1],[2] 歐洲藥品管理局（EMA）也已授予 zoci 用於肺神經內分泌癌的孤兒藥資格認定。

獲得孤兒藥資格認定可享受多項開發激勵政策，如豁免《處方藥用戶付費法案》的注冊申請費，特定臨床研究可享受稅收抵免，以及產品獲批後有可能獲得為期七年的美國市場獨占期。

關於 Zocilurtatug Pelitecan（zoci，ZL-1310）

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種經過驗證的治療靶點，在包括小細胞肺癌（SCLC）和肺外神經內分泌癌（epNEC）在內的多種神經內分泌癌中呈高表達，通常與不良臨床預後相關。Zoci有望成為再鼎醫藥首個全球上市的抗腫瘤產品，公司計劃在2026年底前開展三項注冊性研究，分別針對二線和三線SCLC、一線SCLC以及肺外神經內分泌癌。Zoci具備潛在同類最佳的安全性特徵，以及明確的全身性和顱內療效，有望成為既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌和肺外神經內分泌癌的新標准治療，並作為靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC）基石，用於一線聯合治療方案，包括能夠降低化療毒性負擔的聯合策略，例如聯合免疫檢查點抑制劑和T細胞銜接器。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

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