美國FDA推臨床試驗即時審查 加速新藥醫療器材上市

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）近期推出一項新措施，允許審查人員即時存取臨床試驗數據，以期大幅縮短新藥開發時程。目前，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與安進（Amgen）兩家生技巨擘已加入這項即時數據審查的先導計畫，率先導入新的審查模式。

根據《Fierce Biotech》報導，這項即時審查計畫旨在讓美國食品藥物管理局的法規官員能透過雲端，即時檢視臨床試驗中的安全性訊號與臨床終點。美國食品藥物管理局局長馬蒂·馬克裡（Marty Makary, M.D.）表示，此舉將根本性地改變臨床試驗生態，並加速藥物開發，以因應未來的公衛挑戰。他指出，藥物開發流程中，約有45%的時間耗費在行政文書作業上，而非實際試驗。即時審查雖不取代藥廠與主管機關之間的正式會議，但有助於減少這些「停滯時間」。

阿斯特捷利康腫瘤學資深副總裁 Amy McKee 強調，此計畫為強化臨床試驗數據收集的重要一步，最終目標是加速將新療法帶給病患。安進首席醫學長 Paul Burton 則說明，這項新方法將與傳統臨床研究方式並行，安進在小細胞肺癌藥物 Imdelltra 的試驗中也採用此先導計畫。投資銀行 Evercore ISI 的分析師認為，這是美國食品藥物管理局順應科技發展所採取的合理措施。

除了新藥審查，美國食品藥物管理局也與美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）聯手，宣布啟動「可預測即時器材法規整合給付通道」（RAPID）計畫，旨在加速突破性醫療器材獲取美國聯邦醫療保險給付。根據《Word & Brown General Agency》報導，這項新通道將可讓符合資格的醫療器材在美國食品藥物管理局核准後的60至90天內，迅速獲得美國聯邦醫療保險的全面給付。

「RAPID 通道」與先前的「新興技術過渡性給付計畫（TCET）」不同，它將更早地讓美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心與美國食品藥物管理局以及醫療器材製造商合作，確保用於美國食品藥物管理局審查的證據，也能同時支援美國聯邦醫療保險的給付決策，藉此顯著減少過去市場核准與給付決策間的延遲。美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心副主任 John Brooks 表示，這代表兩個機構之間前所未有的協調與整合，為創新者縮短行政流程，讓受惠者更快取得改變生命的新型醫療科技。

美國醫療設備行業貿易協會 AdvaMed 執行長 Scott Whitaker 對此計畫表示肯定，認為這是改善給付的第一步，但仍需確保其有效執行，才能讓病患充分受惠於新技術。Medical Device Manufacturers Association 總裁 Mark Leahey 亦期待與各方合作，加速開發診斷、治療及治癒美國長者迫切需求的療法。