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Supira Medical 宣佈 SUPPORT II 關鍵性試驗獲 FDA 批准，並在心源性休克領域取得進展，同時委任 D. Keith Grossman 加入董事會

By: 微光新聞網

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多項里程碑突顯臨床進展並鞏固商業基礎

加州洛斯加托斯2026年4月8日 /美通社/ — Supira Medical, Inc. (Supira) 是一家專注於革新經皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場的臨床階段公司，今日宣佈已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 批准啟動 SUPPORT II 關鍵性試驗。該試驗旨在為未來提交上市前批准 (PMA) 申請提供支持，並標誌著公司邁向美國市場的重要一步。

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) 是一項前瞻性、隨機分配對照研究，旨在評估公司新一代經皮心室輔助裝置 (pVAD) 在接受高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 患者中的安全性及療效。該研究將於美國最多 40 個醫療中心招募最多 385 名患者，並由兩位全美聯席首席研究員領導，包括哥倫比亞大學瓦格洛斯醫學院 (Vagelos College of Physicians and Surgeons) 及紐約長老會醫院 (New York-Presbyterian Hospital) 醫學教授 Ajay Kirtane 醫生，以及位於佐治亞州亞特蘭大的 Piedmont Heart Institute 主任兼 Piedmont Healthcare 首席科學總監 David Kandzari 醫生。

Kandzari 醫生表示：「在高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 中，是否採用血流動力學支持，往往取決於通路可及性、器械輸送性能，以及支持效果與手術效率之間的平衡。一種能以更小體積提供有效循環支持的系統，有潛力擴大可接受治療的患者群體，並提升療效。」

Kirtane 醫生表示：「適當使用經皮心室輔助裝置 (pVAD) 可讓醫生在安全情況下執行極度複雜的手術，為以往治療選擇有限的患者提供高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI)。啟動這項針對新型、低外徑血流動力學支持裝置的關鍵性隨機試驗，是推動部分最高風險患者治療進展的重要一步。」

心源性休克治療的最新進展

除 SUPPORT II 試驗外，公司亦一直積極探索機會，以改善心源性休克患者的治療方案。近期於美國以外地區的臨床病例顯示，首批心源性休克患者已採用經皮腋動脈入路，配合 10Fr 經皮心室輔助裝置 (pVAD) 進行治療，使患者在裝置運作期間能夠下床走動。

這些里程碑共同突顯出新一代臨時機械循環輔助技術所具備的潛在能力，包括擴展治療選擇、支持患者活動，以及推動醫生在重症患者管理方面的進一步發展。

對於介入心臟病專家及心臟衰竭專科醫生而言，在經皮介入入路具備靈活性的同時，提供全面血流動力學支持，並讓患者在治療期間仍可活動，均為改善心源性休克整體治療流程的重要進展。

委任醫療器械業資深專家 D. Keith Grossman 為獨立董事

在上述臨床里程碑推進的同時，Supira 亦宣佈委任 D. Keith Grossman 加入董事會。Grossman 先生在醫療科技行業擁有 40 年領導經驗，並曾在機械循環輔助領域發揮基本作用，將有助公司加速準備進入市場及推動業務增長。

Supira Medical 總裁兼行政總裁 Nitin Salunke 博士表示：「Keith 兼具營運紀律、商業洞察力及策略視野，為公司帶來極具價值的綜合優勢。他以獨立董事身份加入董事會，體現我們致力打造一個不僅在臨床層面具備與別不同的優勢，亦具備大規模執行能力的組織。」

Grossman 先生表示：「Supira 已建立穩固的臨床及技術基礎，並在持續增長且滲透率仍然偏低的經皮心室輔助裝置 (pVAD) 市場中具備獨特優勢，有望推動行業變革。我期待在公司推進關鍵性臨床試驗的同時提供支持，並協助其成為高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 及心源性休克患者治療領域中的重要領先力量。」

關於 Supira Medical, Inc.

Supira Medical 致力開發新一代經皮心室輔助裝置 (pVAD)，用於接受介入性治療的高風險患者，以及出現心源性休克的患者。截至目前，Supira 系統已應用於 99 名患者。如欲了解更多有關 Supira Medical 的資訊，請瀏覽 www.supiramedical.com。

經皮心室輔助裝置 (pVAD) 對於在高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 過程中及心源性休克患者中維持心血管功能具有重要作用。高風險經皮冠狀動脈介入治療 (HRPCI) 患者通常具有複雜的冠狀動脈解剖結構、血流動力學不穩定及多重共病；而心源性休克則是一種高死亡率的病症，患者心臟搏動無力，無法有效將足夠的血液輸送至重要器官，通常由心肌梗塞或心臟衰竭所引起。

Supira 系統為研究性醫療器械，尚未獲批准在美國或全球任何地區銷售。根據美國聯邦法律規定，該器械僅限用於研究用途。

媒體聯絡人：
Craig Brandli
市場推廣副總裁
craigobfsctd-2c5c3c@supiramedical.com

 

標籤： FDAHEAMEQMTCPERTRI合作媒體美通社

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