美FDA報告倡導審核機制轉型：邁向可預測夥伴模式

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國眾議院撥款委員會近日發布一份針對美國食品藥物管理局（FDA）的報告，其中不僅關乎資金撥款，更被視為是美國生醫領導力未來的政策聲明。該報告明確指出，FDA必須從一個被動的「守門員」角色，轉變為醫療進步的積極合作夥伴，並著重於建立更可預測的審核機制。

Center for Medicine in the Public Interest 總裁、前 FDA 副局長彼得·J·皮茨（Peter J. Pitts）強調，關鍵不在於FDA是否應監管，而在於「如何監管」。他認為，在21世紀，有效的監管需要協作、科學參與以及至關重要的「可預測性」。若美國欲維持其在全球生技製藥創新領域的領先地位，FDA便不能僅在開發流程末端進行審批，而應作為科學與法規夥伴，全程融入其中。他指出，以過時的框架審查新興科技並非謹慎，而是阻礙。

報告強調，監管的可預測性是經濟發展的必然。資金流向明確之處，當監管期望模糊或前後不一時，投資將會停滯。一個透明、以科學為基礎的FDA合作夥伴，能有效降低創新風險，並釋放推動下一代療法所需的私部門投資。皮茨表示，創新的最大障礙並非法規本身，而是監管的不確定性。生技製藥公司能適應高標準，卻無法應對不斷變化的目標。

報告也指出，現代化的FDA需要21世紀的資源，而非停留在20世紀的水平。這包括擁抱人工智慧（AI）驅動的監管分析、即時安全監控，以及允許創新在無不必要延遲下進行測試的「監管沙盒」。報告中的71億美元資金框架被視為不可或缺，因為資源不足的FDA將更慢、更不可預測，這對產業、病患和公共衛生皆不利。報告同時重申，嚴格的監督與強勁的創新是相輔相成的。

總體而言，該報告旨在促成一個更智慧的FDA，體認到在科學指數級發展的世界中，線性的監管將成為負擔。一個可預測、資源充足，且能同時扮演監管者與夥伴角色的FDA，不僅是良好的政策，更是戰略上的必要。