- 作為頭對頭對比一線標準治療「免疫+化療」的III期臨床研究，OptiTROP-Lung06證實了以蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)替代傳統培美曲塞/鉑類化療具有顯著優勢——蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療，PFS顯著延長並觀察到OS積極獲益趨勢
- 聚焦一線治療更具挑戰性的PD-L1陰性非鱗狀NSCLC人群，在PD-1單抗的基礎上引入TROP2 ADC，不僅發揮了ADC精準靶向殺傷的作用，更通過協同效應激活了免疫微環境，有望釋放PD-1單抗在PD-L1陰性/免疫應答不足人群中的潛力，打破該人群的治療瓶頸
- 繼一線治療PD-L1陽性NSCLC的 OptiTROP-Lung05 III期研究達成主要終點後，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗治療方案取得又一項III期研究陽性結果，為這一聯合方案擴展至更廣泛的一線NSCLC人群奠定堅實的臨床證據基石
成都2026年7月15日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」 6990.HK)宣佈，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)聯合帕博利珠單抗(可瑞達®[1]，默沙東[2]的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單抗)一線治療程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的III期臨床研究(OptiTROP-Lung06)，在預設的期中分析中，經獨立數據監查委員會(IDMC)確認達到無進展生存期(PFS)主要終點。這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療驅動基因陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。
OptiTROP-Lung06是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)在預設的期中分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗療法與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療相比在PFS方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，OS方面亦觀察到獲益趨勢。安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗的安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性信號。公司計劃就蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)該研究結果，與中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)進行溝通交流。
此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期註冊性研究(OptiTROP-Lung05)已達到主要終點並基於此研究向CDE提交了新增適應症上市申請；OptiTROP-Lung05研究成果已於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告形式發佈，並同步發表於國際知名期刊《柳葉刀》(The Lancet)。此次OptiTROP-Lung06研究再獲陽性結果，標誌著蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合免疫治療在一線非鱗狀NSCLC中進一步拓展至PD-L1陰性人群，為該聯合策略覆蓋更廣泛一線NSCLC人群提供了臨床支持，並有望推動驅動基因陰性非鱗狀NSCLC一線治療格局的優化升級。
全國牽頭研究者、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示：「目前，針對驅動基因陰性、PD-L1陰性NSCLC患者，免疫聯合化療作為一線標準治療雖在一定程度上改善了患者預後，但其長期生存獲益仍然有限。此次OptiTROP-Lung06 III期已達到主要終點，是PD-L1陰性NSCLC一線治療領域的一項重要突破，該研究不僅為蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗這一『ADC+IO』方案提供了堅實的循證醫學證據，更有望為這類患者帶來超越當前標準治療的全新一線選擇，實現更優的生存獲益。」
科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：「很高興看到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比免疫聯合化療在一線治療PD-L1陰性NSCLC患者中取得令人振奮的陽性結果，該『ADC+IO』方案此前已在PD-L1陽性NSCLC患者中展現出優於免疫單藥的突出療效。OptiTROP-Lung05、OptiTROP-Lung06兩項研究相繼告捷，充分印證了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗具有強大的協同效應，有望實現一線NSCLC人群的廣泛覆蓋，為不同PD-L1表達水平的患者帶來治療希望。」
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)正在中國及全球範圍內開展10項針對肺癌的註冊性臨床研究，包括5項中國註冊性研究，以及5項全球多中心III期研究。
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-)BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達®)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程序。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個項目處於新藥上市申請(NDA)階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。瞭解更多，請訪問https://www.kelun-biotech.com/。
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[1] 可瑞達®（帕博利珠單抗）為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的註冊商標 |
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[2] 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的商號 |
