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商業化完成關鍵一躍，產品國際化邁入新軌，加碼新一代腫瘤療法
成都2026年8月17日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈公司截至2026年6月30日止六個月(「報告期」)之未經審計綜合業績。
關鍵信息如下：
- 收入約為人民幣978.34百萬元，其中藥品銷售收入為人民幣657.04百萬元，同比增長112%，得益於專家對高質量臨床數據的認可和治療觀念轉變、全方位提升藥物可及性兩方面的驅動因素。
- 公司在中國建立了貫穿研發、生產與質量管理及商業化的完整運營體系，具備一體化藥物開發能力；公司亦基於國際合作進行全球拓展，利用外部合作積累全球臨床開發和商業化經驗，探索多元化路徑逐步實現自主出海。
- 聚焦ADC及新型DC，公司不僅擁有兩款已獲批上市的ADC產品，還已形成在適應症、療效及安全性方面與已上市 ADC具備差異化及互補性的產品管線，並通過偶聯藥物元件的自由組合，以及搭配腫瘤相關抗原/腫瘤免疫/抗血管生成機制的抗體、小分子、多肽等豐富類型的標靶結合物，前瞻佈局了放射性同位素/免疫激動劑/降解劑等單載荷DC、毒素+毒素/免疫激動劑/降解劑等雙載荷DC等創新DC資產
- 加碼ADC+IO療法，包括開展ADC與PD-(L)1或PD-1/VEGF的聯用，以及在單一ADC化合物中開發具有一體化協同作用機制的藥物
- 除腫瘤療法外，公司亦延伸至自身免疫、代謝疾病等重要疾病領域，目前針對哮喘、慢阻肺、特應性皮炎開展了多項臨床研究
臨床佈局高效推進，管線矩陣梯度式擴張
圍繞肺癌、乳腺癌等高發腫瘤，公司已佈局層次豐富且具有協同潛力的臨床管線，覆蓋ADC、免疫療法、小分子靶向藥等藥物類型，並進一步延伸至自身免疫、代謝疾病等重大疾病領域。
已上市ADC產品
Sac-TMT(TROP2 ADC, 蘆康沙妥珠單抗)(亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)
目前已獲批上市4項適應症，分別用於治療2L+ TNBC、2L/3L EGFR突變型NSCLC、2L+ HR+/HER2- BC；2項新增適應症申請獲受理，分別用於聯合帕博利珠單抗治療1L PD-L1陽性NSCLC，以及治療1L TNBC。
期內取得的臨床進展如下：
- 治療2L+ HR+/HER2- BC已獲批上市
- 治療1L TNBC及1L PD-L1陽性NSCLC的新增適應症申請已獲受理
- 治療1L PD-L1陰性非鱗狀NSCLC的OptiTROP-Lung06中國註冊性試驗達到主要終點
- 治療2L+ EC的TroFuse-005全球性3期試驗達到主要終點
- 2項治療OC及UC的全球3期試驗於2026年上半年啟動
- 已啟動聯合SKB118治療NSCLC的2期研究
- 獲得國家藥監局授予1項突破性療法認定，用於1L PD-L1陽性NSCLC
綜合上述關鍵進展，sac‑TMT 已清晰展現四大開發策略：從單藥至聯用療法、從後線至前線、適應症拓展及從中國至全球研究
博度曲妥珠單抗(HER2 ADC, 亦稱A166)(舒泰莱®)
目前已獲批上市1項適應症, 用於治療2L+ HER2+ BC，其用於既往經拓撲異構酶抑制劑 ADC治療的HER2+ BC的2期臨床研究正在進行中。
其他ADC及DC產品
公司亦布局了在適應症、療效及安全性方面與已上市ADC具備差異化及互補性的產品管線，包括SKB315(CLDN18.2 ADC)、SKB410 (Nectin-4 ADC)、SKB571 (新型雙抗ADC)、SKB107(RDC)、SKB103(TAA-IO雙抗ADC)和SKB565(新型雙載荷ADC)等創新資產。
非DC產品
SKB118/CR-001(PD-1/VEGF雙抗): 治療實體瘤的IND申請獲NMPA批准，且1/2期臨床試驗正在中國進行
SKB378/WIN378(TSLP單抗): 已在中國健康受試者中完成1期臨床試驗，其治療COPD的IND申請亦獲NMPA批准
SKB575(TSLP/未披露靶點雙抗): 用於特應性皮炎及哮喘的1期臨床試驗正在中國進行中
重磅關鍵研究成果亮相國際學術會議及期刊
- Sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗治療1L PD-L1陽性的晚期 NSCLC 3期研究結果以口頭報告的形式於2026 ASCO發佈，並同步刊登The Lancet:與免疫單藥相比，這一聯合療法可顯著延長PFS(HR=0.35)，且預設的各亞組中均表現出一致的PFS獲益；並觀察到OS積極獲益趨勢(HR=0.55)
- Sac-TMT治療3L EGFR突變型NSCLC 關鍵研究OS最終分析結果入選2026 ELCC大會LBA，並以小型口頭報告的形式發佈
- 富馬酸侖博替尼膠囊 (RET抑制劑, 亦稱A400/EP0031)(宁泰莱®[1])治療晚期RET融合陽性NSCLC關鍵2期研究結果以口頭報告的形式於2026 ASCO發佈
多款產品迎來放量，商業化增長勢頭猛健
截至目前，公司已獲得sac-TMT(佳泰莱®)、塔戈利單抗(科泰莱®)、西妥昔單抗N01(达泰莱®)及博度曲妥珠單抗(舒泰莱®)的上市許可，其中3款產品共5項適應症納入醫保目錄。公司亦已為富馬酸侖博替尼膠囊提交NDA，待進行監管溝通及取得上市批准後，預期於2027年上半年開始其商業化。至此，公司由5款產品構成的首批商業化產品組合已成型。
2026年上半年，公司商業化增長勢頭持續加速，藥品銷售總額達到人民幣657.04百萬元，同比增長112%。
這得益於：
專家對高質量臨床數據的認可和治療觀念轉變
- 多項具有國際水平高質量臨床研究數據持續讀出，持續夯實產品循證醫學證據
- 獲得臨床專家的權威認可，如CSCO等指南以及臨床專家共識
- 佳泰莱®在LC領域建立「2L標準使用，3L首選方案」臨床認知，在TNBC中為TROP2 ADC首選品牌
- 通過持續開展醫學教育與學術交流，臨床醫生對產品認知不斷深化，治療理念逐步轉變
全方位提升藥物可及性
- 醫保准入成果高效轉化：佳泰莱®及达泰莱®的3項適應症已納入2025年醫保目錄並於2026年1月1日生效，其中佳泰莱®為目前醫保目錄中唯一的TROP2 ADC及唯一用於治療TNBC及NSCLC的國產ADC
- 醫院准入渠道拓寬：業務覆蓋30個省份，300余個地級市及2,000余家醫院；拓寬正式准入、臨采及雙通道醫保報銷通路
- 商業化團隊持續擴大：團隊超800人，較上年同期接近翻倍；實現了對高潛區縣頭部醫院的廣泛下沉覆蓋
佳泰莱®首個全球3期達陽性，全球化合作進展提速
- 與默沙東的合作：默沙東已啟動17項以sac-TMT用於多種類型癌症的全球3期臨床試驗。適應症涉及BC、LC、婦科癌症、GI癌症及GU癌症。
2026年5月，默沙東宣佈關鍵3期TroFuse-005試驗在若干晚期或復發性EC患者中達到OS及PFS主要終點。TroFuse-005是首項在該等患者中證明與化療相比在OS及PFS方面均具有顯著統計學改善的全球3期試驗，Sac-TMT亦是首款及唯一達成有關結果的用於治療此階段EC患者的ADC。
除sac-TMT外，公司亦與默沙東就若干ADC資產開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。
- 與Ellipses Pharma的合作：富馬酸侖博替尼膠囊(A400/EP0031)已獲FDA批準進入2期臨床開發，Ellipses Pharma已在美國、英國、歐洲及阿聯酋為富馬酸侖博替尼膠囊設立合共42個臨床試驗場所。
- 與Windward Bio的合作：Windward Bio已佈局SKB378/WIN378用於哮喘患者的POLARIS 2/3期全球試驗，並已在治療COPD患者的SIRIUS 2期全球研究中完成首批患者給藥。
- 與Crescent Biopharma的合作：與Crescent Biopharma就SKB105/CR-003達成授權合作。
ESG能力持續完善，資本市場表現屢創佳績
在ESG方面，公司於2026年3月MSCI ESG評級評估中獲得「AA」評級；
2026年5月，公司入選《財富》的「中國ESG影響力榜」，並獲《亞洲金融》(FinanceAsia)「亞洲最佳公司」項下「最致力於ESG(中國)」銅獎。
在資本市場方面，公司已經香港聯交所批准於2026年4月14日正式將「B」標記從股票代碼中移除；此外，公司於2026年7月完成了H股配售，配售事項所得款項淨額約2,723.4百萬港元。
展望
2026年，科倫博泰將以持續創新為引擎，以紮實體系為支撐，穩步向世界一流生物製藥企業邁進。具體而言，公司將貫徹實施以下發展策略：推進開發具有重大醫療需求的適應症的差異化藥物管線；優化有效載荷－連接子策略、新型DC設計和結構，並擴大在非腫瘤性疾病中的應用；提升端到端藥物研發與商業化能力；通過戰略合作關係擴大全球佈局並提升我們在中國以外市場開展產品研發、注冊及商業化的能力；優化運營體系，成為全球領先的生物製藥公司。
關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。
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[1]商品名稱待國家藥監局批准。 |
