– 在美國、歐洲和加拿大開展的兩項關鍵試驗（AURORA-1和AURORA-2）預計將共入組約4,600名肥胖或超重受試者。
– 該全球III期臨床項目將評估三種維持劑量（20毫克、40毫克和60毫克），於72周內在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重受試者（AURORA-1），以及在伴有2型糖尿病的肥胖或超重受試者（AURORA-2）中的療效和安全性。
– 預計將於2028年第三季度獲得AURORA III期臨床項目的頂線數據，並預計於2028年底向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA），及於2029年初向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市許可申請（MAA）。
– 如獲批，ASC30有望成為在美國和歐洲上市的第二款口服小分子GLP-1受體激動劑。
香港2026年8月30日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）宣布，ASC30用於長期體重管理的全球III期臨床項目已完成首例受試者給藥。ASC30是一款歌禮專有的、正在臨床研究中的每日一次口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑，開發用於長期體重管理和糖尿病治療。
該全球III期臨床項目由兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）組成，將評估ASC30每日一次口服片在美國、歐洲和加拿大三地臨床中心的約4,600名受試者中的長期療效、安全性和耐受性。
「肥胖是一種復雜的慢性疾病，與200多種合並症相關，且構成了巨大的全球公共衛生負擔。盡管注射類腸促胰素療法已經改變了肥胖症治療格局，但對於療效確切、耐受性良好且足夠便捷的口服小分子藥物，臨床上仍存在大量未被滿足的需求，以擴大患者的用藥可及性並支持長期用藥依從性。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「我們AURORA全球III期臨床項目完成首例受試者給藥，對歌禮而言是一個具有重大意義的裡程碑。ASC30進入這一關鍵階段，依托於其具有競爭力的II期減重數據、良好的胃腸道耐受性以及未觀察到肝髒安全性信號。我們相信，這一基礎支持ASC30有望成為同類領先口服療法，我們的目標是為患者提供一個全球獲批的每日一次口服GLP-1治療選擇。」
歌禮預計將於2028年第三季度公布AURORA III期臨床項目的頂線數據。本公司預計於2028年底向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請（NDA），及於2029年初向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市許可申請（MAA）。歌禮擁有穩健的資產負債表和充足的在手現金，足以覆蓋該項目計劃在美國和歐洲遞交的監管申請，並可支持本公司運營至2029年。
歌禮的口服小分子肥胖症治療管線組合在業內躋身最全面、最領先之列。除AURORA全球III期單藥療法項目外，歌禮還在開發首款類似於替爾泊肽的口服小分子GLP-1/GIP雙靶點激動劑固定劑量復方制劑（ASC30_48FDC）、首款類似於替爾泊肽/eloralintide的口服小分子GLP-1/GIP/胰澱素三靶點激動劑固定劑量復方制劑（ASC30_48_39FDC），以及我們的小分子口服GLP-1與口服胰澱素的固定劑量復方制劑（ASC30_39FDC）。
關於ASC30全球III期臨床項目
ASC30全球III期臨床項目由兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗AURORA-1（NCT07743463）和AURORA-2（NCT07743450）組成，旨在評估每日一次口服ASC30對比安慰劑，在約4,600名肥胖或超重成年人中的長期療效、安全性和耐受性，兩項關鍵性試驗的治療周期均為72周：
AURORA-1（NCT07743463）：一項關鍵性試驗，評估每日一次口服ASC30在不伴有2型糖尿病的肥胖受試者（體重指數（BMI）≥ 30 kg/m²）或超重受試者（BMI ≥ 27 kg/m²，伴有至少一種體重相關合並症）中的療效與安全性。受試者被隨機分配至ASC30三種維持劑量組（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰劑組。主要終點為第72周時體重相較基線的百分比變化。
AURORA-2（NCT07743450）：一項關鍵性試驗，評估每日一次口服ASC30在伴有2型糖尿病的肥胖受試者或超重受試者（BMI ≥ 27 kg/m²）中的療效與安全性。受試者被隨機分配至ASC30三種維持劑量組（20毫克、40毫克或60毫克）之一或安慰劑組。主要終點為第72周時體重相較基線的百分比變化。
關於ASC30
ASC30由歌禮自主研發，是一款正在臨床研究中的口服小分子GLP-1R完全偏向激動劑。它是歌禮全面、行業領先的口服小分子肥胖症治療管線組合中的核心支柱，該管線組合還包括覆蓋GLP-1、GIP和胰澱素靶點的固定劑量復方制劑（如ASC30_48FDC、ASC30_48_39FDC和ASC30_39FDC），旨在為肥胖症及其他代謝疾病人群提供便捷的每日一次、每次一片的治療選擇。
關於歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款每日一次口服小分子GLP-1R激動劑，用於長期體重管理和糖尿病治療；ASC30_48FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC48（GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC30_48_39FDC，一款每日一次口服小分子三靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）、ASC48（GIPR激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC39，一款與eloralintide類似、強效的每日一次口服小分子胰澱素選擇性受體激動劑（SARA）；ASC30_39FDC，一款每日一次口服小分子雙靶點激動劑，為ASC30（GLP-1R激動劑）與ASC39（胰澱素選擇性受體激動劑（SARA））的固定劑量復方制劑；ASC36，一款胰澱素多肽，設計為每月一次至每季度一次皮下注射以及每日一次口服；ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽；ASC36_35FDC，一款每月一次皮下注射三靶點多肽激動劑，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC35（GLP-1R/GIPR激動劑）的固定劑量復方制劑；ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，設計為每月一次皮下注射及每日一次口服；以及ASC36_37FDC，一款每月一次皮下注射四靶點激動劑多肽，為ASC36（胰澱素受體激動劑）與ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑）的固定劑量復方制劑，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。
欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
詳情垂詢：
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