綜合

ACTION3統計假設的盲態評估已完成

關鍵要點:對ACTION3數據進行的外部統計學盲態審查已達成目標,確認該研究仍具備充足的統計學效能(>90%),能夠證明針對蛋白尿這一主要研究終點具有治療效果。這意味著,如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平,那麼在試驗結束時,該研究有超過90%的概率成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果。為最大程度提高研究成功及監管獲批的可能性,Dimerix及其商業化合作伙伴將繼續推進ACTION3的3期研究,直至達到最終蛋白尿終點。正如此前公告所述,FDA已認可將蛋白尿作為DMX-200在ACTION3研究中獲得完全監管批准的適宜終點指標。來自PARASOL工作組的佐證,加上近期FDA基於蛋白尿終點在美國批准了一種FSGS療法,進一步印證將蛋白尿作為ACTION3研究主要終點的合理性。公司仍具備充足條件,持續推進ACTION3的3期臨床試驗研發進程,並就尚未授權合作的區域市場,與潛在合作方開展深度授權洽談。研究進展:ACTION3的3期臨床試驗成人受試者隊列已完成全部招募,共計入組333名患者,末次受試者預計於2028年3月完成末次給藥。試驗單獨設立12至17歲青少年受試者隊列,目前招募工作仍在推進;若招募及研究結果達標,Dimerix或將在核心地區拓展DMX-200的青少年適應症上市申請。據此前披露,ACTION3的3期研究已於2024年3月通過了針對蛋白尿終點的正式無效性分析,彼時數據證實該藥物療效優於安慰劑;並且迄今為止,獨立數據監查委員會已完成7輪後續審查,未發現安全性問題,亦未要求調整試驗方案。澳大利亞墨爾本2026年4月28日...

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