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2026 ASCO | 科倫博泰2項 註冊研究入選2026 ASCO非小細胞肺癌口頭報告專場

By: 微光新聞網

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  • 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)聯合帕博利珠單抗(K藥)對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC：隨機、對照III期註冊研究(OptiTROP-Lung05) (摘要編號#8506)
  • 新一代選擇性RET抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®[1])治療RET融合陽性NSCLC關鍵註冊研究 (摘要編號#8505)

成都2026年5月22日 /美通社/ — 2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於當地時間5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK) 靶向人滋養細胞表面抗原2 (TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)、新一代選擇性轉染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊®)兩項註冊研究入選轉移性非小細胞肺癌口頭報告專場，相關研究摘要全文已於當地時間2026年5月21日發佈在ASCO官方網站[2]。核心內容概述如下：

研究1

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：隨機、對照Ⅲ期研究(OptiTROP-Lung05)

口頭報告：當地時間5月29日15:12-15:24 (摘要編號#8506，肺癌—轉移性非小細胞)

研究共納入413例既往未接受系統治療的無表皮生長因數受體(EGFR)/間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變且程式性細胞死亡配體1 (PD-L1)表達陽性(定義為腫瘤細胞陽性比例分數(TPS)≥1%)的局部晚期或轉移性NSCLC患者，覆蓋鱗狀和非鱗狀組織學類型，按1:1隨機分配接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (4 mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗(400 mg，Q6W)或帕博利珠單抗單藥(400 mg, Q6W)治療。研究主要終點為經盲態獨立中心評估(BICR) 評估的無進展生存期(PFS)，關鍵次要終點為總生存期(OS)。截至2025年9月29日，中位隨訪時間為10.5個月。

研究結果顯示：

  • PFS顯著改善：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組較帕博利珠單抗組顯著延長PFS，中位PFS為尚未達到(NR) vs 5.7個月(風險比(HR)=0.35；95%置信區間(CI)：0.26-0.47；p
  • 緩解率明顯提高：經BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組客觀緩解率(ORR)為70.2%，帕博利珠單抗組為42.0%。
  • OS尚未成熟但顯示積極獲益趨勢 (HR=0.55；95% CI：0.36-0.85)。
  • 預設亞組獲益一致：在PD-L1 TPS 1-49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分別為0.28 (95% CI: 0.19-0.41)和0.47 (95% CI: 0.29-0.77)；在非鱗狀和鱗狀NSCLC患者中， PFS HR分別為0.28 (95% CI: 0.18-0.43)和0.44 (95% CI: 0.29-0.66)。

安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗組與帕博利珠單抗組≥3級治療期間不良事件(TEAEs)發生率分別為55.3%和31.4%。因不良事件導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或帕博利珠單抗永久停藥的比例分別為3.8%和5.3%；帕博利珠單抗組中因不良事件永久停藥的比例為4.9%。

OptiTROP-Lung05是首個在PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療中，證明ADC聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗可顯著改善PFS的III期臨床研究，同時OS顯示積極獲益趨勢。基於此研究結果，這一聯合療法的補充新藥上市申請(sNDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理和納入優先審評審批程式。

研究2

新一代選擇性RET抑制劑(SRI)富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)用於治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵II期研究的療效與安全性

口頭報告：當地時間5月29日14:36-14:48 (摘要編號#8505，肺癌—轉移性非小細胞)

截至2025年10月29日，研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經治患者)及92例既往未接受過系統治療的患者(初治患者)，中位隨訪時間為22.6個月和20.7個月。

研究結果顯示：

  • 經獨立審查委員會(IRC)確認的ORR在經治患者中為87.1%(95% CI: 77.0-93.9)，在初治患者中為81.3%(95% CI: 71.8-88.7)；
  • 經治患者與初治患者的mPFS分別為27.5個月(未成熟)和NR，24個月PFS率分別為52.1%和59.9%；
  • mOS均未達到，經治患者與初治患者24個月OS率分別為65.7%及74.1%。
  • 在基線存在腦轉移的患者中(經治組23例，初治組16例)，ORR分別為82.6%和75.0%，且兩個佇列中均有6例患者獲得顱內完全緩解。

安全性可控，且未發生新的安全信號。≥3級治療相關不良事件(TRAEs)發生率為40.5%，僅1.2%的患者(2例)因TRAEs永久停藥，未發生致命性TRAEs。

基於此項研究結果，富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲NMPA受理。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經表皮生長因數受體-酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因數受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達®[3])一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)(寧泰萊® )

富馬酸侖博替尼是一款新型新一代選擇性RET抑制劑，開發用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實體瘤。富馬酸侖博替尼用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。公司亦在中國進行一項其用於治療RET+實體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月，本公司向總部設在英國的國際腫瘤藥物開發公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區及部分亞洲國家之外開發、製造及商業化此藥物的獨家授權。2024年4月，富馬酸侖博替尼獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准進入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯酋入組患者，評估該藥物作為單藥及聯合化療在RET融合陽性晚期NSCLC中的療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱”科倫博泰”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

[1] 商品名待NMPA批准

[2]   https://meetings.asco.org/meetings/2026-asco-annual-meeting/335/program-guide/scheduled-sessions

[3] 可瑞達®(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙東)的注冊商標。

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監委獨立性成焦點！黃仁點名超思蛋等4大爭議案　吳梓生：無黨無派、「沒有羈絆」

政治要聞
瀏覽數:748黃仁表示，監察委員主要職責就是監督政府機關及公務人員是否涉及違法失職，因此「獨立性」格外重要。《憲法增修條文》第7條明定，監察委員須「超出黨派以外，依據法律獨立行使職權」，因此外界真正關心的是，監委面對涉及執政黨、推薦者或政治派系的案件時，能否不受政治因素影響。黃仁進一步表示，外界長期對監察院存在「選擇性辦案」、「應作為而不作為」等質疑，因此他特別提出數起蔡英文政府及賴清德政府時期備受社會關注的案件，要求吳梓生說明，若未來擔任監委，將如何面對相關爭議。黃仁首先點名新冠疫情期間的防疫政策爭議，包括「3+11」邊境防疫決策、高端疫苗審查及採購、小吃店採購快篩試劑、疫苗到貨延宕及民間疫苗捐贈等事件。他指出，相關監察調查曾提及衛福部存在公開透明及紀錄等問題，但並未對時任衛福部長陳時中等相關官員提出彈劾。第二項則是「超思進口蛋」爭議。黃仁指出，超思公司資本額僅50萬元，卻參與政府專案進口大量巴西雞蛋，後續又衍生蛋品效期、流向、標示及採購程序等爭議。監察院雖曾針對相關事項提出糾正，但未對時任農業部長陳吉仲等決策及執行官員提出彈劾。第三項則為鏡電視執照申設爭議。黃仁表示，NCC審查鏡電視申設及開播期間，曾因相關錄音內容引發外界對政治力量介入獨立機關審查的質疑，監察院後續雖立案調查，但並未對時任NCC主委陳耀祥提出彈劾。黃仁最後提出行政院對立法院三讀議案「拒絕副署」爭議。他表示，立法院三讀通過相關修法後，行政院覆議失敗，後續採取拒絕副署，引發朝野對權力分立及憲政義務的爭論。立法院方面並曾向監察院提出陳情及要求調查。對此，吳梓生回應表示，就行政院長卓榮泰對立法院通過法案「拒絕副署」一事，以他個人的法律認知來看，屬於憲法層次的爭議，並未落在監察委員職權行使的範圍。至於黃仁所提出的超思進口蛋等其他案件，吳梓生則指出，若未來擔任監察委員，將依據法律及監察委員職權進行判斷與調查。第六屆監察委員任期已於7月31日屆滿。監察委員提名審薦小組召集人、副總統蕭美琴先前主持「監察院第7屆正、副院長及監察委員被提名人介紹記者會」，公布包含正、副院長在內共29名被提名人，吳梓生名列其中。

從受助到助人！黃迪揚擔任「至善基金會愛心大使」跟蝙蝠俠出任務！

愛心公益
瀏覽數:724【警政時報 司徒／臺北報導】榮獲金鐘獎肯定、以百變演技驚豔觀眾的實力派演員黃迪揚（阿迪），走過人生低潮、堅持演員夢想，他毫不猶豫接受至善基金會邀請，擔任年度愛心大使，並於今日（20日）出席記者會，分享隨基金會參與第一線服務的過程點滴。他更以受助的過來人身份，鼓勵每一個有需要的孩子與母親勇敢堅持、不要放棄，也呼籲大眾支持基金會「陪伴與培力」服務的重要性。毫無猶豫！阿迪首度擔綱愛心大使，盼演員身份幫弱勢族群發聲 談起擔任愛心大使的契機，黃迪揚透露第一時間完全沒有猶豫，他說：「身為演員，我期盼透過表演讓更多人知道這世界上還是有蠻多人生活在底層，需要我們更多的關照、關愛與陪伴。」他進一步坦言從小到大的成長歷程中，身邊總有家庭環境辛苦、單親或失去雙親的朋友，這些經歷讓他深刻體會到他們的無助，也學會了惻隱之心。而比起過去演出詮釋的角色，至善堅持了超過30年的助人工作才是真正最難的角色！ 跟著蝙蝠俠出任務，陪玩、陪摔還幫清潔，阿迪接住有需要的孩子與媽媽！在黃迪揚眼中，至善就像蝙蝠俠，在有點危險的地方，默默地支持、陪伴孩子們長大。阿迪不僅親自跟著基金會進入服務據點陪伴孩子打棒球，穿上圍裙一起做鬆餅，深入新竹山區部落原鄉，探訪柔道隊貼身體驗；甚至參與基金會提供都會原住民婦女的「快樂大掃」工作，捲起袖子幫忙打掃清潔，當他看見真實身處困境中的孩子與媽媽們，以驚人的毅力克服困境，他感性表示：「相較他們，演員做的功課、吃的苦，真的太微不足道了。」阿迪參與的過程將成為基金會系列影片，讓更多人一起接住有需要的孩子與母親。隱藏版的約定，自許《航海王》紅髮傑克，贈道奇球帽盼未來相遇 談到這段感人插曲，黃迪揚分享與特殊孩子「亨利」的相遇，事前知道亨利喜歡打棒球，但實際相處後發現他連一個瓶蓋、一顆小石頭都能玩得很開心，就像他自己小時候一樣。於是當天告別的時候，阿迪決定將自己道奇隊的棒球帽戴在亨利的頭上，他說：「當時心裡希望就像動畫《航海王》裡的紅髮傑克一樣，送亨利一頂草帽，未來他闖蕩這個世界的時候，可以戴著它，然後知道有一個人，在這個世界上會適時幫助他。」從受助到助人，黃迪揚「陪伴與培力」路上最佳男「陪」角！ 讓黃迪揚印象深刻的柔道女孩谷慕，曾受基金會幫助，如今她不忘本地回到部落協助學弟妹，用親身經歷的喊出最真誠的加油聲，這幕「愛心接力」讓他動容，阿迪也回首一路走來受到恩師、家人的陪伴，如同基金會陪伴與培力的最佳寫照，他表示：「過去我受許多人幫助，感謝之餘，我更確認自己要成為那個可以傳遞善的力量的人。」基金會在記者會上贈予黃迪揚象徵認同的阿美族的情人袋，感謝他熱心參與跨文化的兒少服務，成為陪伴與培力路上最佳男主角，對此，阿迪則一如往常的謙遜說：「每個孩子才是主角，真要說自己扮演的角色，應該比較像是男『陪』角吧！」

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