醫材資安規範趨嚴 專家：FDA拒絕上市申請主因竟是資安

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）自今年二月發布更新版醫療器材網路安全指南後，市場傳出其對醫療器材上市前申請的拒絕率顯著攀升。網路安全顧問公司 Blue Goat Cyber 的創辦人暨執行長 Christian Espinosa 強調，網路安全已悄然成為醫療器材上市過程中最容易被忽略，卻也最關鍵的失敗原因。

Christian Espinosa 指出，許多新創公司投入大量資金進行研發與臨床試驗，並建立商業團隊，卻在網路安全審查階段始料未及地受阻。他認為，2026 年能成功突圍的業者，是那些將網路安全視為產品設計初期即需整合的輸入，而非僅是上市前法規遵循的最後一道查核清單。

美國食品藥物管理局於 2023 年 9 月發布網路安全指導草案後，該領域的法規門檻已大幅提高。今年 2 月發布的最終版本，更進一步推升了產業的標準。Blue Goat Cyber 公司目前為各式醫療器材提供美國食品藥物管理局上市前送件支援服務，產品涵蓋手術機器人、突破性醫材、體外診斷試劑、人工智慧醫療軟體、植入式設備、診斷影像系統，以及穿戴式健康監測裝置等。

Blue Goat Cyber 身為 MedTech World North America 活動的主要贊助商之一，Espinosa 正式於今天在美國西棕櫚灘舉行的 MedTech World North America 2026 會議中發言，這反映出網路安全已成為醫療科技產業投資、合作與企業退場決策的核心考量。他將在明天（5月12日）上午 9 時 40 分，於 Oceana Ballroom 參與一場名為「擴展神經創新：資本、臨床採用與企業途徑」的專題討論。此外，Espinosa 今天也共同主持了一場名為「美國食品藥物管理局、付款方與駭客：決定上市成敗的三股力量」的午餐會，並贊助了今日舉辦的 MedTech World Awards USA 獎項。