學名藥市場革新加速 創新與可近性重塑7624億美元商機

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

全球學名藥市場正經歷一場深遠變革，由創新技術與對可負擔醫療日益增長的需求所驅動。根據《BioSpace》報導，該市場預計將以5%的年複合成長率（CAGR）擴張，從2026年的4916.7億美元，成長至2035年近7624.8億美元的規模，為全球製藥公司、投資者及醫療體系帶來新機會。

這波轉型核心在於市場重心從高產量、低利潤的大宗學名藥，轉向高價值、複雜的學名藥及生物相似藥。主要驅動力來自於主要生物製劑（尤其在腫瘤及慢性病管理領域）專利陸續到期。為應對價格壓力並符合美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）嚴格的品質標準，製造商正加速導入自動化、連續性生產，以及人工智慧（AI）驅動的生物等效性模型，以提高效率、縮短開發週期並確保永續發展。

技術創新推動市場演進

技術創新在此次轉型中扮演關鍵角色。例如，AI輔助製造、連續性生產（CM）取代了傳統批次製程，能將高產量學名藥的生產時間縮短高達50%。此外，AI驅動的生物等效性（BE）模型透過分析大量數據與模擬藥代動力學研究，減少對昂貴人體試驗的需求，加速藥品審批。3D列印技術則實現個人化劑量，提升患者用藥順從性。美國食品藥物管理局（FDA）於2026年1月推動的GDUFA III法規科學倡議，即將AI、機器學習及先進製造技術整合至學名藥開發與評估流程中，旨在提升效率與加速複雜學名藥的研發。

全球市場版圖與區域動態

2025年，北美洲以39%的市佔率主導全球學名藥市場，主要歸因於高額醫療支出、人口老化以及優先考慮成本效益的監管環境。美國學名藥市場預計將從2026年的1534億美元，成長至2035年的2437億美元，年複合成長率達5.25%。加拿大則以高利用率及加拿大衛生部（Health Canada）的完善監管框架，確保藥品安全與成本管理。

另一方面，亞太地區預計將在預測期內經歷最快成長，受惠於龐大人口、日益增加的慢性病負擔、政府降低醫療成本的積極措施，以及強大的在地製造基礎。印度與中國正成為全球學名藥製造的中心。印度是全球最大的學名藥供應國，擁有數量最多的美國食品藥物管理局（FDA）核准製造廠，然而，其對於中國活性藥物成分（API）與關鍵起始物料的依賴度仍高達三分之二。為降低對中國的進口依賴，印度政府已於2026年3月啟動「生產掛鉤獎勵計畫」（PLI Scheme）。

市場細分與新藥進展

2025年，口服劑型學名藥因其便利性與成本效益，佔據最大市場份額；而注射劑型則預計將因生物相似藥與複雜學名藥的需求增加，迎來最快成長。就治療領域而言，心血管疾病學名藥市場在2025年佔據領先地位，腫瘤學名藥則因癌症盛行率高與專利到期，預計成長最快。

近期，印度製藥市場展現活力。在2026年3月，諾和諾德（Novo Nordisk）的GLP-1減肥藥專利到期後，印度國內藥廠立即推出學名藥版本，將價格調降高達80%。瑞迪製藥（Dr Reddy’s Laboratories）亦於同年3月推出其semaglutide學名藥Obeda，用於第二型糖尿病管理，其每月治療費用較原廠藥諾和泰（Ozempic）最高劑型降低62%。此外，瑞迪製藥也在2026年1月成功於美國市場首發上市愛爾康（Alcon）眼藥Pataday的學名藥版本，為成人及兩歲以上兒童提供過敏緩解。